Komunikat dotyczący art. 37 k ust. 1d prawa farmaceutycznego
Badacz lub właściwy podmiot leczniczy ma obowiązek przekazać wykaz numerów PESEL ubezpieczonych uczestników badania klinicznego oraz numerów dokumentów potwierdzających ich tożsamość, jeśli nie mają numeru PESEL1).
Jeśli do badań klinicznych jest włączony noworodek, który jeszcze nie ma numeru PESEL, jego dane należy przekazać zaraz po nadaniu mu tego numeru. Obowiązek przekazywania danych nie dotyczy osób nieubezpieczonych.
Do kiedy przekazać dane uczestników badań klinicznych
Czas na przekazanie danych to 14 dni od włączenia uczestnika do badania.
W jaki sposób i gdzie przekazać dane
Dane uczestników badań klinicznych należy przekazać do właściwych ze względu na miejsce prowadzenia badań oddziałów wojewódzkich NFZ. Można to zrobić w wybranej formie:
- tradycyjnego listu,
- listu wysłanego za pośrednictwem e-PUAP,
- e-maila wysłanego na specjalny adres e-mailowy.
Korespondencja i wykazy numerów PESEL muszą mieć jeden z podpisów:
- zaufany,
- osobisty,
- kwalifikowany podpis elektroniczny
Zgodnie z zasadami ochrony danych osobowych numery PESEL, które są przekazywane drogą elektroniczną, muszą być w spakowanym folderze zabezpieczonym hasłem. Hasło do folderu należy przesłać innym kanałem komunikacji.
Co znaczy termin „włączenie do badania”
Termin „włączenie do badania” odnosi się do momentu, kiedy pacjent podpisuje formularz świadomej zgody na udział w badaniu. Należy zgłaszać zarówno moment włączenia do badania, jak i wyłączenia z badania. Obowiązek zgłaszania mają wszystkie ośrodki prowadzące badania kliniczne, również te, które nie podpisały umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia.
Kto przekazuje dane
Podmiotem, który powinien przekazywać dane, jest wyłącznie badacz2) lub właściwy podmiot leczniczy.
Podstawa prawna
1) Art. 37 k ust. 1d ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499, ze zm.).
2) Art. 2 ust 2a) ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499, ze zm.).
Źródło: Centrala NFZ
Instrukcja przedstawiająca sposób przekazywania danych dotyczących badań klinicznych do Lubelskiego OW NFZ zawarta jest w komunikacie opublikowanym 12 czerwca 2019 roku (treść komunikatu).
